口腔修复体制作工五级初级工 详细题库

有关义齿加工的国家相关法律法规知识 题目预览

• 第 1 题 单选题
  根据《医疗器械监督管理条例》，定制式义齿属于（ ）类医疗器械。
  • A. 第一类
  • B. 第二类
  • C. 第三类
  • D. 特殊类
  解析：根据《医疗器械分类目录》，定制式义齿属于第二类医疗器械，需实施产品注册管理。
• 第 2 题 单选题
  从事定制式义齿生产的企业，应当取得（ ）。
  • A. 医疗器械经营许可证
  • B. 医疗器械生产许可证
  • C. 医疗器械注册证
  • D. 医疗器械备案凭证
  解析：根据《医疗器械生产监督管理办法》，第二类医疗器械生产需取得医疗器械生产许可证。
• 第 3 题 单选题
  义齿加工过程中使用的口腔修复材料，其生物相容性评价应符合（ ）的要求。
  • A. GB/T 16886
  • B. ISO 13485
  • C. YY/T 0459
  • D. GB 9706
  解析：GB/T 16886系列标准为医疗器械生物学评价标准，口腔材料需进行生物相容性评价。
• 第 4 题 单选题
  关于定制式义齿的产品注册，以下说法正确的是（ ）。
  • A. 无需注册，只需备案
  • B. 需进行临床试验
  • C. 可免于进行临床试验，但需提供相关评价资料
  • D. 需取得进口注册证
  解析：根据《定制式义齿注册技术审查指导原则》，符合条件的定制式义齿可免于进行临床试验，但需提交生物相容性等评价资料。
• 第 5 题 判断题
  定制式义齿的生产企业必须通过ISO 13485质量管理体系认证。
  • A. 对
  • B. 错
  解析：根据《医疗器械生产质量管理规范》，生产企业需符合GMP要求，但并非必须通过ISO 13485认证，可通过内部审核或第三方认证，但法规强制要求是GMP合规。
• 第 6 题 判断题
  对于已取得医疗器械注册证的定制式义齿，其生产地址变更后无需重新注册。
  • A. 对
  • B. 错
  解析：根据《医疗器械注册管理办法》，生产地址变更属于注册事项变更，需办理变更注册或变更备案。
• 第 7 题 多选题
  根据相关法律法规，义齿加工企业应建立并保持的质量管理体系文件包括（ ）。
  • A. 质量手册
  • B. 程序文件
  • C. 作业指导书
  • D. 生产日报
  • E. 记录表格
  解析：根据《医疗器械生产质量管理规范》，质量管理体系文件通常包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等，生产日报属于记录的一种，也属于体系文件的一部分。
• 第 8 题 多选题
  以下哪些行为违反了《医疗器械监督管理条例》中关于定制式义齿的规定（ ）。
  • A. 使用未取得医疗器械注册证的口腔材料
  • B. 委托无生产许可的企业加工义齿
  • C. 擅自改变义齿的设计参数
  • D. 未对出厂义齿进行检验
  • E. 未建立产品追溯体系
  解析：使用未注册材料、委托无证企业加工、未检验出厂、未建立追溯体系均违反法规。擅自改变设计参数若不影响安全有效性且经客户同意，可能不违反，但通常需按注册设计生产，此处不选C。