中药炮制工二级技师 详细题库

《中华人民共和国药品管理法》 相关知识 题目预览

• 第 1 题 单选题
  根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得（ ）。
  • A. 出厂
  • B. 销售
  • C. 使用
  • D. 出口
  解析：药品管理法规定，药品生产企业对药品进行质量检验，不符合标准的不得出厂，此为生产环节的法定要求。
• 第 2 题 单选题
  根据《中华人民共和国药品管理法》，药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销价格及（ ）等内容。
  • A. 药品批准文号
  • B. 购销日期
  • C. 储存条件
  • D. 生产日期
  解析：药品管理法明确要求购销记录必须包括购销日期，以便追溯药品流通全过程。
• 第 3 题 单选题
  根据《中华人民共和国药品管理法》，下列哪项属于劣药？（ ）
  • A. 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的
  • B. 以非药品冒充药品的
  • C. 被污染的药品
  • D. 变质的药品
  解析：被污染的药品属于劣药（2019年药品管理法规定），而A、B、D均属假药范畴。
• 第 4 题 单选题
  根据《中华人民共和国药品管理法》，中药饮片炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照（ ）制定的炮制规范炮制。
  • A. 国务院药品监督管理部门
  • B. 国家药典委员会
  • C. 省、自治区、直辖市人民政府中医药管理部门
  • D. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
  解析：药品管理法明确规定，国家药品标准未规定的，应执行省级药品监督管理部门制定的炮制规范。
• 第 5 题 判断题
  根据《中华人民共和国药品管理法》，中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，企业不得自行制定炮制规范。
  • A. 对
  • B. 错
  解析：法律强制要求中药饮片炮制必须遵循法定标准或省级规范，企业无权自行制定。
• 第 6 题 判断题
  根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托其他药品生产企业生产药品，但委托生产应当经国务院药品监督管理部门批准。
  • A. 对
  • B. 错
  解析：委托生产应经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，而非国务院药品监督管理部门。
• 第 7 题 多选题
  根据《中华人民共和国药品管理法》，下列哪些情形属于假药？（ ）
  • A. 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的
  • B. 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的
  • C. 变质的药品
  • D. 被污染的药品
  • E. 擅自添加防腐剂的药品
  解析：根据2019年药品管理法，A、B、C为假药；D、E属于劣药。
• 第 8 题 多选题
  根据《中华人民共和国药品管理法》，下列哪些属于药品监督管理部门对药品生产活动进行监督检查时可以采取的措施？（ ）
  • A. 进入生产场所实施现场检查
  • B. 查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品
  • C. 对涉嫌违法的药品生产企业法定代表人实施行政拘留
  • D. 查阅、复制有关合同、票据、账簿
  • E. 查封、扣押与违法行为有关的场所、设施或者财物
  解析：行政拘留权属于公安机关，药品监督管理部门无权实施，C错误；其余均为法定监督检查措施。