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《中华人民共和国疫苗管理法》相关知识 题目预览

• 第 1 题 单选题
  《中华人民共和国疫苗管理法》规定，疫苗上市许可持有人应当建立（ ）。
  • A. 疫苗质量受权人制度
  • B. 疫苗生产质量管理制度
  • C. 疫苗全程电子追溯制度
  • D. 疫苗责任强制保险制度
  解析：《中华人民共和国疫苗管理法》第三十六条规定，国家实行疫苗全程电子追溯制度。疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统。
• 第 2 题 单选题
  根据《中华人民共和国疫苗管理法》，申请疫苗批签发时，批签发机构应当在受理申请后（ ）内作出批签发决定。
  • A. 60日
  • B. 30日
  • C. 15日
  • D. 5日
  解析：《中华人民共和国疫苗管理法》第二十八条规定，批签发机构应当自受理批签发申请之日起六十日内作出批签发决定。
• 第 3 题 单选题
  根据《中华人民共和国疫苗管理法》，因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予（ ）。
  • A. 医疗赔偿
  • B. 行政赔偿
  • C. 补偿
  • D. 社会救助
  解析：《中华人民共和国疫苗管理法》第五十六条规定，因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予补偿。
• 第 4 题 单选题
  《中华人民共和国疫苗管理法》规定，疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗的流通、接种等情况，并保存至疫苗有效期满后不少于（ ）备查。
  • A. 1年
  • B. 2年
  • C. 3年
  • D. 5年
  解析：《中华人民共和国疫苗管理法》第四十一条规定，记录应当保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。
• 第 5 题 判断题
  根据《中华人民共和国疫苗管理法》，经国务院药品监督管理部门指定，部分疫苗在紧急情况下可以免予批签发。
  • A. 对
  • B. 错
  解析：《中华人民共和国疫苗管理法》第二十五条规定，疫苗上市销售前，应当经国务院药品监督管理部门审核批准，取得药品注册证书后，还应当按照规定申请批签发；未经批签发或者批签发不合格的，不得销售。法律未规定免予批签发的情形。
• 第 6 题 判断题
  《中华人民共和国疫苗管理法》规定，预防接种异常反应的补偿费用由疫苗上市许可持有人承担。
  • A. 对
  • B. 错
  解析：《中华人民共和国疫苗管理法》第五十六条明确规定，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排，但明确属于疫苗质量问题的，补偿费用由疫苗上市许可持有人承担。
• 第 7 题 多选题
  根据《中华人民共和国疫苗管理法》，本法所称疫苗，是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的（ ）。
  • A. 预防性生物制品
  • B. 菌苗
  • C. 疫苗类毒素
  • D. 免疫球蛋白
  • E. 免疫血清
  解析：《中华人民共和国疫苗管理法》第二条第二款对疫苗的定义进行了明确：本法所称疫苗，是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。菌苗、疫苗类毒素、免疫血清均属于预防性生物制品的范畴，而免疫球蛋白主要用于治疗和被动免疫，不属于疫苗范畴。
• 第 8 题 多选题
  根据《中华人民共和国疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当提供（ ）等文件资料，以及生产工艺和质量控制研究资料。
  • A. 疫苗的上市后研究计划
  • B. 疫苗的上市后风险管理计划
  • C. 疫苗的生产工艺
  • D. 疫苗的质量标准
  • E. 药品生产质量管理规范证明
  解析：《中华人民共和国疫苗管理法》第二十条规定，疫苗上市许可持有人应当提供疫苗的上市后研究计划、疫苗的上市后风险管理计划、疫苗的生产工艺和质量标准等文件资料，以及生产工艺和质量控制研究资料。药品生产质量管理规范证明（GMP证书）是生产企业的资质证明，而非申请上市许可时需要提交的关于产品本身的研究和计划资料。