药物检验员二级技师-药物分析员 详细题库

取样过程异常情况调查程序 题目预览

• 第 1 题 单选题
  在药物取样过程中，发现待取样品的包装标签信息与随行单据内容不一致，此种情况应归类为（ ）。
  • A. 取样环境异常
  • B. 样品外观异常
  • C. 文件信息异常
  • D. 取样操作失误
  解析：文件信息异常主要指样品标签、批记录、检验报告、交接单据等文件信息缺失、错误或相互矛盾，题中描述的情况属于典型的文件信息不一致。
• 第 2 题 单选题
  对于在取样过程中发现的已开封且内包装破损的样品，最恰当的初步处理方式是（ ）。
  • A. 立即取样并进行检验
  • B. 记录异常后按原计划取样
  • C. 暂停取样，隔离异常样品并上报
  • D. 自行评估风险后决定是否取样
  解析：根据GMP和取样管理规范，发现已开封或包装破损的样品，存在被污染或变质的重大风险，应立即中止取样流程，将异常样品进行隔离并上报，由质量管理部门进行调查评估，不得自行处理。
• 第 3 题 单选题
  在无菌取样区进行环境监测时，发现沉降菌菌落数超出警戒限但未达行动限，此情况应界定为（ ）。
  • A. 一般异常
  • B. 重大异常
  • C. 临界异常
  • D. 无需处理的偏差
  解析：超出警戒限但未达行动限，表明环境有变差的趋势，但尚未对样品造成确定的污染风险，属于可通过既定程序进行简单调查和处理的“一般异常”。
• 第 4 题 单选题
  取样人员在开启样品容器时，不慎将部分样品洒落在外，此事件首先应被分类为（ ）。
  • A. 样品性质异常
  • B. 取样操作异常
  • C. 取样设备异常
  • D. 环境条件异常
  解析：此事件直接源于取样人员的操作行为失当，属于人为因素导致的“取样操作异常”，应记录并评估该操作是否对剩余样品或批次代表性造成影响。
• 第 5 题 判断题
  取样时发现样品颜色与标准规定存在肉眼可见的差异，应立即判定为该批次产品不合格。
  • A. 对
  • B. 错
  解析：发现外观异常时，不能立即下不合格结论。正确的程序是：记录异常现象、隔离该部分样品、及时上报，并依据调查程序扩大取样范围或启动偏差调查，以确定是个别现象还是整批问题。
• 第 6 题 判断题
  对于取样过程中出现的任何异常情况，无论大小，都必须记录在案并启动正式调查程序。
  • A. 对
  • B. 错
  解析：并非所有异常都需要启动正式的调查程序。对于预先已有明确分类和标准操作程序的轻微异常（如一般异常），可按既定程序进行处理和记录；只有对于重大异常或原因不明的偏差，才需要启动正式的、深入的调查程序。
• 第 7 题 多选题
  下列哪些情况属于取样过程中需要调查的“重大异常”？（ ）
  • A. 取样区域的环境监测结果连续多次超出行动限。
  • B. 从不同位置抽取的样品出现显著的不均一性。
  • C. 发现样品中有可见的异物或微生物污染迹象。
  • D. 取样器具在使用过程中出现轻微的校准偏差。
  • E. 样品的内包装存在严重的破损或泄漏。
  解析：重大异常通常指可能严重影响样品代表性、真实性、纯净度，或表明生产、储存系统存在严重缺陷的情况。A项涉及环境失控，B项涉及产品均一性，C和E项涉及产品被污染或变质的直接证据，均属重大异常。D项“轻微的校准偏差”若在允许误差范围内，可能仅属于一般异常或无需调查的偏差。
• 第 8 题 多选题
  在对取样异常情况进行分类时，主要依据的因素包括（ ）。
  • A. 异常对样品代表性的潜在影响程度。
  • B. 异常发生的具体时间点。
  • C. 异常的可重现性。
  • D. 异常是否直接导致取样中断。
  • E. 异常的根本原因是否明确。
  解析：对异常情况进行科学分类是后续处理的基础。主要依据包括：A项（影响程度是判断异常严重性的核心）、C项（可重现性有助于判断是偶然事件还是系统性问题）、E项（原因是否明确直接决定调查的深度和方式）。B项（发生时间）和D项（是否中断）是现象或结果，而非分类的核心依据。