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微生物、生物效价检验技术、药理毒理相关知识 题目预览

• 第 1 题 单选题
  微生物限度检查中，若供试品需稀释后测定，稀释剂通常采用（ ）。
  • A. 蒸馏水
  • B. 生理盐水
  • C. 磷酸盐缓冲液
  • D. pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液
  解析：根据《中国药典》规定，稀释剂通常采用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液，以维持微生物生长环境的等渗和适宜pH。
• 第 2 题 单选题
  在药品无菌检查中，用于验证方法适用性的阳性对照菌，金黄色葡萄球菌通常用于验证（ ）的适用性。
  • A. 胰酪大豆胨液体培养基
  • B. 沙氏葡萄糖液体培养基
  • C. 麦康凯液体培养基
  • D. 硫乙醇酸盐流体培养基
  解析：金黄色葡萄球菌（CMCC(B) 26003）是需氧菌，用于验证胰酪大豆胨液体培养基（TSB）的适用性，以确认该培养基能支持需氧菌的生长。
• 第 3 题 单选题
  进行药品微生物限度检查时，培养箱的温度控制要求通常是（ ）。
  • A. 30-35℃
  • B. 20-25℃
  • C. 35-37℃
  • D. 23-28℃
  解析：《中国药典》规定，细菌计数和霉菌、酵母菌计数检查时，培养温度通常在30-35℃；而控制菌检查（如大肠埃希菌）的培养温度则为30-35℃或另有规定。
• 第 4 题 单选题
  薄膜过滤法在无菌检查中的主要优势是（ ）。
  • A. 操作简便快捷
  • B. 能有效去除供试品的抑菌性
  • C. 适用于所有类型的样品
  • D. 不需要阳性对照
  解析：薄膜过滤法通过冲洗滤膜能有效去除样品中可能含有的抗菌活性，是消除供试品抑菌性的首选方法，确保了检验结果的准确性。
• 第 5 题 判断题
  在微生物实验室中，所有废弃的培养物必须经过121℃高压蒸汽灭菌至少30分钟后才能带出实验室处理。
  • A. 对
  • B. 错
  解析：为防止病原微生物扩散造成生物安全危害，所有被微生物污染的材料在废弃前都必须经过高压蒸汽灭菌等有效方式进行无害化处理。
• 第 6 题 判断题
  药品无菌检查只要供试品管均澄清，即可判定供试品符合规定。
  • A. 对
  • B. 错
  解析：无菌检查结果的判定需综合供试品管、阳性对照管和阴性对照管的结果。若阳性对照管不长菌，则试验无效；即使供试品管澄清，也需在培养14天后结合所有对照结果才能做出最终判定。
• 第 7 题 多选题
  药品微生物检验中，以下哪些措施属于实验室质量控制的内容（ ）。
  • A. 定期对培养箱进行温度验证
  • B. 对实验用水进行微生物限度检查
  • C. 对消毒剂效果进行验证
  • D. 对实验人员手部进行微生物监测
  • E. 使用商业无菌培养基
  解析：实验室质量控制涵盖人员、环境、设备、物料、方法和检验过程的全方位管理。选项A（设备）、B和C（物料与环境）、D（人员）、E（物料）均属于确保检验结果准确可靠的必要质量控制环节。
• 第 8 题 多选题
  当微生物检验出现OOS（超常结果）时，以下哪些是实验室应首先进行的调查步骤（ ）。
  • A. 立即重新取样进行复测
  • B. 检查实验记录是否有计算错误
  • C. 回顾检验环境监控数据是否异常
  • D. 检查培养基、试剂的无菌性及适用性检查记录
  • E. 确认仪器设备是否经过校准且在有效期内
  解析：OOS调查应遵循先实验室调查后全面调查的原则。首先应在实验室内进行初步调查，包括审核计算（B）、环境数据（C）、物料记录（D）和设备状态（E）等，以确定是否由明显的实验室错误导致。在未完成实验室调查前，不应轻易进行复测（A）。