药物制剂工二级技师 详细题库

合剂生产的工艺、设备、清洁验证方案 题目预览

• 第 1 题 单选题
  合剂生产工艺验证中，通常采用（ ）方法验证药液的均一性。
  • A. 取样分析混合均匀度
  • B. 目视检查
  • C. 密度测定
  • D. pH测定
  解析：取样分析混合均匀度是验证药液均一性的标准方法，目视检查、密度测定和pH测定无法全面反映均匀性。
• 第 2 题 单选题
  合剂设备验证中，灌装机的灌装头数量验证属于（ ）阶段的确认。
  • A. 设计确认
  • B. 安装确认
  • C. 运行确认
  • D. 性能确认
  解析：安装确认主要检查设备硬件是否按设计要求安装，包括灌装头数量等规格参数。
• 第 3 题 单选题
  合剂清洁验证中，对于活性成分残留的限度标准，通常基于（ ）计算。
  • A. 日最大剂量
  • B. 日最小剂量
  • C. 最低治疗剂量的千分之一
  • D. 毒性阈值
  解析：常用最低治疗剂量的千分之一作为清洁验证残留限度标准，是行业通用做法。
• 第 4 题 单选题
  合剂工艺验证中，对于采用蒸汽灭菌的灭菌柜，验证时需进行（ ）测试。
  • A. 热分布
  • B. 热穿透
  • C. 生物指示剂挑战
  • D. 以上都是
  解析：蒸汽灭菌的验证必须包含热分布、热穿透和生物指示剂挑战三项测试，才能全面确认灭菌效果。
• 第 5 题 判断题
  合剂清洁验证中，目视检查可以替代化学残留检测。
  • A. 对
  • B. 错
  解析：目视检查灵敏度低，无法检测微量残留，不能替代化学残留检测方法。
• 第 6 题 判断题
  合剂生产工艺验证中，所有关键工艺参数都必须在验证方案中规定可接受标准。
  • A. 对
  • B. 错
  解析：关键工艺参数必须明确可接受标准，以确保验证结果有判断依据。
• 第 7 题 多选题
  合剂生产工艺验证中，需要验证的关键工艺参数包括（ ）。
  • A. 提取温度
  • B. 浓缩真空度
  • C. 灌装速度
  • D. 灭菌时间
  • E. 药液pH
  解析：提取温度、浓缩真空度、灭菌时间和药液pH均为影响合剂质量的关键参数；灌装速度主要影响装量，通常不是工艺验证的关键参数。
• 第 8 题 多选题
  合剂清洁验证中，常用的取样方法有（ ）。
  • A. 擦拭法
  • B. 淋洗法
  • C. 浸泡法
  • D. 超声法
  • E. 空气采样法
  解析：擦拭法和淋洗法是清洁验证最常用的两种取样方法，浸泡法、超声法和空气采样法不适用于直接评估设备表面残留。