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塑制丸生产的工艺、设备、清洁验证方案 题目预览

• 第 1 题 单选题
  在塑制丸生产的工艺验证中，关键工艺参数通常不包括（ ）。
  • A. 切丸速度
  • B. 炼药时间
  • C. 干燥温度
  • D. 制粒目数
  解析：制粒目数属于泛制丸的工艺参数，塑制丸生产工艺验证主要关注切丸速度、炼药时间、干燥温度等影响丸剂成型与质量的因素。
• 第 2 题 单选题
  塑制丸生产设备清洁验证中，最难清洁的部件通常是（ ）。
  • A. 料斗
  • B. 制丸刀
  • C. 出料口
  • D. 搅拌桨
  解析：制丸刀与药料直接接触且结构复杂，存在多处缝隙和死角，残留物易积聚，故清洁难度最大；料斗、出料口、搅拌桨相对容易清洁。
• 第 3 题 单选题
  塑制丸清洁验证方案中，残留物限度计算通常采用（ ）作为基准。
  • A. 下批产品日剂量的千分之一
  • B. 目视清洁标准
  • C. 前一产品有效成分的最小日治疗剂量的千分之一
  • D. 设备表面积的万分之五
  解析：根据GMP要求，设备清洁验证残留限度一般基于前一产品有效成分的最小日治疗剂量的千分之一，或基于毒性数据等，目视清洁仅为辅助标准。
• 第 4 题 单选题
  塑制丸工艺验证中，丸重差异的合格标准通常要求（ ）。
  • A. 平均丸重±5%以内，且超出±8%的丸数不超过2粒
  • B. 平均丸重±7.5%以内，且超出±10%的丸数不超过2粒
  • C. 平均丸重±10%以内，且超出±15%的丸数不超过3粒
  • D. 平均丸重±3%以内，且超出±5%的丸数不超过1粒
  解析：依据《中国药典》丸剂通则，塑制丸的丸重差异检查：平均丸重0.3g以上时，允许限度为±7.5%；超出限度（±10%）的丸数不得过2粒，且不得有1粒超出限度一倍。
• 第 5 题 判断题
  塑制丸生产设备清洁验证中，必须对最难清洁部位进行微生物限度取样检测。
  • A. 对
  • B. 错
  解析：清洁验证需评估设备表面微生物负载，对最难清洁部位取样检测微生物限度是验证清洁程序有效性的必要环节。
• 第 6 题 判断题
  塑制丸工艺验证中，制丸速度越快，丸剂的圆整度越好。
  • A. 对
  • B. 错
  解析：制丸速度过快会导致丸剂表面粗糙、圆整度下降，甚至出现拖尾或裂纹，需要根据物料特性优化速度参数。
• 第 7 题 多选题
  塑制丸生产工艺验证中需要确认的工艺参数包括（ ）。
  • A. 炼药时间
  • B. 药坨含水率
  • C. 制丸辊转速
  • D. 切丸频率
  • E. 干燥风速
  解析：塑制丸生产工艺验证需确认炼药时间（影响软材均匀性）、药坨含水率（影响成型）、制丸辊转速（影响丸粒大小）、切丸频率（影响丸重）、干燥风速（影响干燥效率与丸剂硬度），以上均为关键参数。
• 第 8 题 多选题
  塑制丸生产设备清洁验证方案中，取样方法通常包括（ ）。
  • A. 棉签擦拭法
  • B. 淋洗水取样法
  • C. 表面接触碟法
  • D. 真空吸尘法
  • E. 压缩空气吹扫法
  解析：清洁验证常用取样方法有棉签擦拭法（针对难清洁表面）、淋洗水取样法（适用于管道等内表面）、表面接触碟法（用于微生物取样）。真空吸尘法和压缩空气吹扫法不属于标准清洁验证取样方法。