药物制剂工二级技师 详细题库

工艺规程编写的相关知识 题目预览

• 第 1 题 单选题
  工艺规程中“文件修订历史”应记录的内容是（ ）。
  • A. 修订日期、修订人、修订原因及版本号
  • B. 审批人员签名
  • C. 生效日期
  • D. 分发名单
  解析：文件修订历史需记录修订日期、修订人、修订原因及版本号，以便追溯。
• 第 2 题 单选题
  在工艺规程的“操作过程”中，对于需要控制搅拌速度的步骤，应注明（ ）。
  • A. 搅拌器型号
  • B. 转速范围及监控方法
  • C. 搅拌时间
  • D. 操作人员资质
  解析：搅拌速度作为关键工艺参数，需明确转速范围及监控方法，确保操作一致性。
• 第 3 题 单选题
  工艺规程中“验证状态维护”的内容应包含（ ）。
  • A. 再验证周期
  • B. 变更后验证
  • C. 年度回顾
  • D. 以上全部
  解析：验证状态维护包括再验证周期、变更后验证及年度回顾等多方面内容。
• 第 4 题 单选题
  编写工艺规程时，对于需要特殊储存条件（如冷藏）的中间体，应在（ ）部分明确。
  • A. 物料清单
  • B. 操作要点
  • C. 储存与发放
  • D. 质量控制
  解析：中间体的储存条件属于储存与发放管理范畴，需在该部分明确要求。
• 第 5 题 判断题
  工艺规程中“物料平衡”的计算结果若超出预设范围，应启动偏差调查。
  • A. 对
  • B. 错
  解析：超出预设范围的物料平衡结果表明存在偏差，需按偏差管理程序调查处理。
• 第 6 题 判断题
  工艺规程中每个操作步骤的“操作时间”必须精确到分钟。
  • A. 对
  • B. 错
  解析：操作时间精确度应根据工艺需求确定，非关键步骤可不必精确到分钟。
• 第 7 题 多选题
  在编写药物制剂工艺规程时，以下哪些内容属于“操作要点”部分的常见要素？（ ）
  • A. 操作步骤的详细描述
  • B. 关键工艺参数及其控制范围
  • C. 设备清洁方法
  • D. 物料平衡计算公式
  • E. 批记录模板
  解析：操作要点主要包括操作步骤、关键参数及注意事项，设备清洁方法常在此部分描述；物料平衡公式和批记录模板不属于操作要点。
• 第 8 题 多选题
  关于工艺规程的版本控制，以下说法正确的有（ ）。
  • A. 每一份工艺规程均应有唯一的版本号
  • B. 新版工艺规程生效后，旧版应立即废止并收回
  • C. 工艺规程的修订无需经过审批
  • D. 电子版工艺规程与纸质版应保持一致
  • E. 工艺规程的修订历史应保留至少一个版本
  解析：版本号唯一，旧版需废止收回，电子与纸质版应一致；修订必须经过审批，历史版本需全部保留而非仅一个。