药物制剂工二级技师 详细题库

提取物生产的工艺、设备、清洁验证方案 题目预览

• 第 1 题 单选题
  在中药提取物生产工艺中，为达到有效成分最大提取率，通常需要控制的关键工艺参数是（ ）。
  • A. 提取温度
  • B. 提取时间
  • C. 溶剂用量
  • D. 搅拌速度
  解析：提取温度是影响溶解度、扩散速率和热敏性成分稳定性的关键参数，通常作为关键工艺参数（CPP）进行验证。
• 第 2 题 单选题
  在提取物生产工艺验证中，确定提取时间可接受范围的主要依据是（ ）。
  • A. 设备最大容量
  • B. 有效成分的溶解平衡时间
  • C. 操作人员经验
  • D. 生产进度要求
  解析：提取时间应保证有效成分充分溶解，通常基于溶解动力学实验确定可接受范围。
• 第 3 题 单选题
  提取物生产过程中，用于评估提取是否充分的常用中间体质量指标是（ ）。
  • A. 相对密度
  • B. 固形物含量
  • C. 有效成分含量
  • D. pH值
  解析：有效成分含量是直接反映提取效率和质量的关键指标，通常作为中间体控制项目。
• 第 4 题 单选题
  在提取物生产工艺概述中，提取设备的选择主要考虑的因素是（ ）。
  • A. 提取温度
  • B. 提取时间
  • C. 溶剂种类
  • D. 生产规模
  解析：设备选择需匹配生产规模，同时考虑工艺要求，生产规模是首要因素。
• 第 5 题 判断题
  在提取物生产工艺验证中，清洁验证的目的是确保设备清洁后不会对下一批次产品造成交叉污染。
  • A. 对
  • B. 错
  解析：清洁验证旨在证明清洁程序能有效去除设备残留物，防止交叉污染和微生物滋生。
• 第 6 题 判断题
  提取物生产工艺概述中，所有提取工艺参数均需在工艺验证中设定为固定值，不可变动。
  • A. 对
  • B. 错
  解析：工艺验证中参数可以有一定范围，通常设定为可接受范围（PAR），而非固定值，以便于操作控制。
• 第 7 题 多选题
  在提取物生产工艺验证方案中，需要明确的关键工艺参数通常包括（ ）。
  • A. 提取温度
  • B. 提取时间
  • C. 溶剂用量
  • D. 搅拌速度
  • E. 设备型号
  解析：关键工艺参数（CPP）是指对产品质量属性有显著影响的工艺参数，通常包括温度、时间、溶剂用量、搅拌速度等，设备型号一般属于设备属性而非工艺参数。
• 第 8 题 多选题
  提取物生产设备清洁验证中，常用的残留物检测方法包括（ ）。
  • A. 目视检查
  • B. 棉签擦拭取样
  • C. 淋洗水取样
  • D. 化学分析法
  • E. 微生物限度检查
  解析：清洁验证通常采用目视检查、擦拭取样和淋洗水取样，并结合化学分析（如TOC、残留物含量）和微生物限度检查，全面评估清洁效果。