药物制剂工二级技师 详细题库

散剂生产的工艺、设备 、清洁验证方案 题目预览

• 第 1 题 单选题
  在散剂生产的工艺验证中，混合均匀度取样点通常应设在（ ）。
  • A. 混合机出口处
  • B. 混合机内部不同位置
  • C. 分装前的总混料斗
  • D. 粉碎机出料口
  解析：混合均匀度验证需在混合机内部不同位置（如上层、中层、下层）多点取样，以评估物料混合的均一性，而非仅在出口或分装前。
• 第 2 题 单选题
  散剂生产设备清洁验证中，最难清洁部位通常指（ ）。
  • A. 粉碎机锤头表面
  • B. 过筛网目间隙
  • C. 混合机桨叶与罐壁接触面
  • D. 分装漏斗内壁
  解析：混合机桨叶与罐壁接触面存在死角，物料易残留且难以通过常规清洗方式彻底去除，是清洁验证的关键难点部位。
• 第 3 题 单选题
  清洁验证中，化学残留物限度通常采用（ ）作为接受标准。
  • A. 10 ppm
  • B. 千分之一最低日治疗剂量的1/1000
  • C. 目视清洁即可
  • D. 擦拭法回收率不低于50%
  解析：根据GMP清洁验证指南，化学残留限度常用“千分之一最低日治疗剂量的1/1000”或“10 ppm”中较严格者，但本题中B选项为更严谨的表述，A选项虽常见但非唯一标准。
• 第 4 题 单选题
  散剂生产设备验证中，粉碎机转速的确认属于（ ）。
  • A. 安装确认
  • B. 运行确认
  • C. 性能确认
  • D. 工艺验证
  解析：运行确认（OQ）旨在确认设备在空载或负载条件下关键运行参数（如转速、温度）是否符合设计规格；粉碎机转速属于运行参数，故归属运行确认。
• 第 5 题 判断题
  散剂工艺验证中，各工序的工艺参数必须在验证方案中预先设定，并不得在验证过程中调整。
  • A. 对
  • B. 错
  解析：工艺验证允许在验证过程中根据前期数据对参数进行合理调整，但需有变更控制记录和风险评估，并非绝对禁止调整。
• 第 6 题 判断题
  清洁验证方案中，擦拭法回收率试验仅需在设备最难清洁部位进行一次即可。
  • A. 对
  • B. 错
  解析：擦拭法回收率试验需在不同材质表面、不同残留物浓度下重复多次（通常至少3次），以证明方法的可靠性和重现性，单次试验无法代表整体回收率。
• 第 7 题 多选题
  散剂生产清洁验证方案中，需验证的设备包括（ ）。
  • A. 粉碎机
  • B. 振动筛
  • C. 混合机
  • D. 分装机
  • E. 称量台
  解析：直接接触物料的设备（粉碎机、振动筛、混合机、分装机）均需进行清洁验证；称量台为非直接接触物料表面，通常不属于必须验证的设备，但需纳入清洁管理。
• 第 8 题 多选题
  散剂生产工艺验证中，需考察的关键质量属性有（ ）。
  • A. 粒度分布
  • B. 混合均匀度
  • C. 水分含量
  • D. 装量差异
  • E. 微生物限度
  解析：散剂工艺验证需全面评估成品质量，粒度、混合均匀度、水分、装量差异及微生物限度均为关键质量属性，缺一不可。