药物制剂工二级技师 详细题库

气雾剂生产的工艺、设备、清洁验证方案 题目预览

• 第 1 题 单选题
  气雾剂工艺验证方案中，通常不包括以下哪项内容。
  • A. 验证目的
  • B. 验证范围
  • C. 验证人员名单
  • D. 市场反馈
  解析：市场反馈属于上市后监测内容，不属于工艺验证方案的必要组成部分。
• 第 2 题 单选题
  气雾剂设备验证中，运行确认（OQ）通常需要测试的项目是。
  • A. 设备材质
  • B. 设备安装水平度
  • C. 设备空载运行
  • D. 设备润滑
  解析：OQ主要验证设备在空载或模拟负载下功能参数是否符合设计，材质和安装属于IQ，润滑为维护内容。
• 第 3 题 单选题
  气雾剂喷雾剂验证中，喷雾剂与气雾剂的区别主要在于。
  • A. 有无抛射剂
  • B. 有无阀门
  • C. 有无灌装
  • D. 有无压力
  解析：喷雾剂依靠机械泵或外力，不含抛射剂；气雾剂依靠抛射剂产生压力。
• 第 4 题 单选题
  气雾剂工艺验证中，若验证批的成品检测结果符合标准，但过程参数有轻微偏差，正确的处理方式是。
  • A. 视为通过
  • B. 进行偏差处理
  • C. 重新验证
  • D. 调整标准
  解析：即使结果合格，过程偏差仍需按偏差管理流程进行调查和评估，确保受控。
• 第 5 题 判断题
  气雾剂清洁验证中，采用TOC法检测残留时，需建立校正曲线。
  • A. 对
  • B. 错
  解析：TOC法需用标准溶液建立校正曲线，以定量测定有机碳残留。
• 第 6 题 判断题
  气雾剂设备验证中，性能确认可以使用模拟物料替代实际产品。
  • A. 对
  • B. 错
  解析：性能确认应使用实际产品或在最差条件下使用与产品性质相似的模拟物料，但通常要求最终用实际产品确认，模拟物料仅用于运行确认。
• 第 7 题 多选题
  气雾剂生产工艺验证中，需要验证的关键工艺参数包括。
  • A. 灌装压力
  • B. 抛射剂比例
  • C. 阀门装配力
  • D. 环境湿度
  • E. 产品转速
  解析：灌装压力、抛射剂比例和阀门装配力直接影响制品质量；环境湿度通常为非关键参数；产品转速与气雾剂生产无关。
• 第 8 题 多选题
  气雾剂清洁验证中，常用的清洁剂包括。
  • A. 纯化水
  • B. 乙醇
  • C. 异丙醇
  • D. 盐酸
  • E. 氢氧化钠
  解析：纯化水、乙醇和异丙醇是常见清洁溶剂，盐酸和氢氧化钠腐蚀性强，不用于常规清洁。