药物制剂工二级技师 详细题库

泛制丸生产的工艺、设备、清洁验证方案 题目预览

• 第 1 题 单选题
  泛制丸工艺验证中，关键质量属性（CQA）通常不包括（ ）。
  • A. 丸重差异
  • B. 溶散时限
  • C. 微生物限度
  • D. 清洁验证残留限度
  解析：CQA包括丸重差异、溶散时限、微生物限度等，清洁验证残留限度属于清洁验证范畴。
• 第 2 题 单选题
  泛制丸设备验证中，需确认包衣锅的（ ）参数是否在范围内。
  • A. 搅拌桨转速
  • B. 锅体倾斜角度
  • C. 干燥风量
  • D. 喷雾压力
  解析：包衣锅的倾斜角度影响丸粒滚动状态，是设备验证关键参数。
• 第 3 题 单选题
  泛制丸清洁验证中，残留物检测的限度通常以（ ）表示。
  • A. 10ppm
  • B. 10mg/dm²
  • C. 10μg/cm²
  • D. 10mg/100cm²
  解析：常见清洁验证限度为10μg/cm²，代表每平方厘米允许残留量。
• 第 4 题 单选题
  泛制丸工艺验证中，起模阶段的验证重点为（ ）。
  • A. 丸模的圆整度
  • B. 丸模的硬度
  • C. 丸模的大小
  • D. 丸模的颜色
  解析：起模阶段主要关注丸模的圆整度和均匀性。
• 第 5 题 判断题
  泛制丸工艺验证中，干燥温度属于关键工艺参数，必须进行验证。
  • A. 对
  • B. 错
  解析：干燥温度影响丸剂水分和溶散，属于关键工艺参数。
• 第 6 题 判断题
  泛制丸清洁验证中，只要目视检查合格，即可认为清洁合格，无需进行残留物检测。
  • A. 对
  • B. 错
  解析：目视检查不能检测微量残留，需结合化学残留和微生物限度检测。
• 第 7 题 多选题
  泛制丸工艺验证中，属于关键工艺参数（CPP）的有（ ）。
  • A. 起模用粉量
  • B. 泛制时间
  • C. 干燥温度
  • D. 包衣锅转速
  • E. 清洁剂浓度
  解析：关键工艺参数包括起模用粉量、泛制时间、干燥温度、包衣锅转速等，清洁剂浓度属于清洁验证参数。
• 第 8 题 多选题
  泛制丸清洁验证中，常用的取样方法包括（ ）。
  • A. 擦拭法
  • B. 冲洗法
  • C. 空白样法
  • D. 模拟取样法
  • E. 目视检查法
  解析：清洁验证常用取样方法为擦拭法和冲洗法，目视检查为日常检查而非取样方法。