药物制剂工二级技师 详细题库

糖浆剂生产的工艺、设备、清洁验证方案 题目预览

• 第 1 题 判断题
  糖浆剂生产工艺验证中，灌装工序的验证应包括灌装速度、灌装量和密封完整性。
  • A. 对
  • B. 错
  解析：灌装速度、灌装量影响装量差异，密封完整性保证产品无菌和稳定性，均为验证关键项。
• 第 2 题 判断题
  清洁验证中，如果设备只生产同一产品，则无需进行清洁验证。
  • A. 对
  • B. 错
  解析：即使生产同一产品，仍需验证清洁效果以防止残留积累、微生物滋生和交叉污染，且需满足法规要求。
• 第 3 题 多选题
  糖浆剂生产设备验证中，性能确认（PQ）通常包括（ ）。
  • A. 挑战性试验
  • B. 设备运行速度测试
  • C. 在正常生产条件下运行
  • D. 稳定性考察
  • E. 清洁效果确认
  解析：性能确认（PQ）包括挑战性试验和正常生产条件下的运行，以证明设备能持续生产合格产品；设备运行速度测试属于运行确认（OQ），稳定性考察属于产品验证，清洁效果确认属于清洁验证。
• 第 4 题 多选题
  糖浆剂清洁验证中，常用的取样方法有（ ）。
  • A. 擦试取样
  • B. 淋洗水取样
  • C. 直接接触法
  • D. 空气沉降菌
  • E. 表面接触碟
  解析：擦试取样、淋洗水取样、表面接触碟是清洁验证常用方法；空气沉降菌用于环境监测，直接接触法并非标准取样术语。