药物制剂工二级技师 详细题库

软胶囊生产的工艺、设备、清洁验证方案 题目预览

• 第 1 题 单选题
  软胶囊工艺验证中，胶皮制备工序的（ ）是影响胶皮成型质量的关键物料属性。
  • A. 明胶冻力
  • B. 增塑剂含量
  • C. 水含量
  • D. 保温时间
  解析：明胶冻力直接影响胶皮的强度和弹性，是工艺验证中需确认的物料关键属性。
• 第 2 题 单选题
  软胶囊设备验证中，填充泵的（ ）是影响装量差异的重要设备参数。
  • A. 活塞行程长度
  • B. 填充压力波动范围
  • C. 转速稳定性
  • D. 密封圈材质
  解析：填充压力波动导致每粒装量不一致，其波动范围是设备验证的核心。
• 第 3 题 单选题
  软胶囊清洁验证中，最难以达到清洁标准的部位是（ ）。
  • A. 胶皮成型辊
  • B. 干燥转笼
  • C. 填充泵内腔
  • D. 内容物配制罐
  解析：填充泵内腔存在死角，药液残留风险高，是清洁验证的关键点。
• 第 4 题 单选题
  软胶囊工艺验证中，需进行验证的（ ）参数直接影响胶囊的密封性。
  • A. 胶皮厚度
  • B. 干燥时间
  • C. 填充压力
  • D. 压丸温度
  解析：压丸温度影响胶皮熔合效果，决定胶囊密封性。
• 第 5 题 判断题
  软胶囊工艺验证中，应至少连续完成三个批次的生产，且所有关键工艺参数均在验证范围内，方可认为工艺验证合格。
  • A. 对
  • B. 错
  解析：根据验证要求，通常需连续三批证明工艺重现性。
• 第 6 题 判断题
  软胶囊清洁验证中，只需对与药液直接接触的设备表面进行残留物取样检测，无需考虑非接触表面。
  • A. 对
  • B. 错
  解析：非接触表面也可能因飞溅、交叉污染等带来风险，通常也需要评估。
• 第 7 题 多选题
  软胶囊工艺验证中，需作为关键工艺参数进行监控的项目包括（ ）。
  • A. 胶皮配制温度
  • B. 内容物药液搅拌时间
  • C. 填充泵填充压力
  • D. 干燥区间相对湿度
  • E. 胶囊抛光速度
  解析：胶皮温度影响成型，填充压力影响装量，相对湿度影响干燥，是关键参数；搅拌时间和抛光速度通常不作为关键工艺参数。
• 第 8 题 多选题
  软胶囊清洁验证中，需进行残留物限度检测的设备部位包括（ ）。
  • A. 胶皮配制罐出料口
  • B. 填充泵内腔
  • C. 干燥转笼轴心
  • D. 内容物配制罐搅拌桨
  • E. 胶囊抛光机毛刷
  解析：直接接触药液的部位需进行残留物检测，干燥转笼轴心不直接接触药液，抛光机毛刷接触胶囊外壳，通常不作为清洁验证重点。