药物制剂工二级技师 详细题库

软膏剂生产的工艺、设备、清洁验证方案 题目预览

• 第 1 题 单选题
  软膏剂生产工艺验证中，通常采用（ ）作为关键工艺参数来评估混合均匀性。
  • A. 搅拌速度
  • B. 物料温度
  • C. 主药含量均匀度
  • D. 基质熔点
  解析：工艺验证中混合均匀性通常通过测定主药含量均匀度来评估，搅拌速度、物料温度等为过程参数，但直接反映混合效果的是含量均匀度指标。
• 第 2 题 单选题
  在软膏剂生产设备验证中，对真空均质乳化机的均质头转速进行确认时，接受标准通常要求转速偏差不超过设定值的（ ）。
  • A. ±1%
  • B. ±2%
  • C. ±5%
  • D. ±10%
  解析：设备验证中转速等关键参数通常接受标准为±5%，±1%或±2%过于严格，±10%则偏宽松，行业惯例为±5%。
• 第 3 题 单选题
  软膏剂清洁验证中，最难清洁的残留物通常为（ ）。
  • A. 水溶性基质
  • B. 油性基质
  • C. 防腐剂
  • D. 缓冲盐
  解析：软膏剂中油性基质（如凡士林、液体石蜡）黏附性强，水溶性差，难以完全清洗，常作为清洁验证的目标残留物。
• 第 4 题 单选题
  软膏剂工艺验证中，关于灌装量均一性的取样计划，通常要求（ ）。
  • A. 仅取灌装开始、中间和结束样品
  • B. 每批取20个样品，涵盖灌装全过程
  • C. 每批取100个样品，重点取灌装前期
  • D. 仅取灌装结束时的样品
  解析：工艺验证中灌装量均一性通常每批取至少20个代表性样品，均匀分布在灌装全过程，以反映工艺稳定性。
• 第 5 题 判断题
  软膏剂生产设备验证中，需确认设备材质与物料接触部分具有耐腐蚀性且不与药物发生反应。
  • A. 对
  • B. 错
  解析：设备材质需耐腐蚀、无吸附、无脱落，不与药物发生化学反应，是设备验证的基本要求。
• 第 6 题 判断题
  软膏剂清洁验证中，若采用专线生产，则无需对设备进行清洁验证。
  • A. 对
  • B. 错
  解析：即使专线生产，仍需要清洁验证以防止微生物滋生、降解产物残留等风险，只是残留限度可适当放宽。
• 第 7 题 多选题
  软膏剂工艺验证中，需要确认的关键工艺参数通常包括（ ）。
  • A. 乳化温度
  • B. 搅拌速度
  • C. 冷却速率
  • D. 灌装压力
  • E. 主药投料顺序
  解析：乳化温度、搅拌速度和冷却速率直接影响软膏剂的分散均匀性、稠度和稳定性；灌装压力和投料顺序虽重要，但通常属于一般变量或前工序参数。
• 第 8 题 多选题
  软膏剂清洁验证中，取样方法可包括（ ）。
  • A. 棉签擦拭法
  • B. 淋洗水取样法
  • C. 平板接触法
  • D. 表面内窥镜观察
  • E. 残留溶剂顶空法
  解析：清洁验证常用取样方法为棉签擦拭法和淋洗水取样法；平板接触法用于微生物取样，但非化学残留常用；内窥镜观察为目视检查辅助；残留溶剂顶空法针对溶剂残留，非通用方法。