药物制剂工二级技师 详细题库

酒剂生产的工艺、设备、清洁验证方案 题目预览

• 第 1 题 单选题
  酒剂工艺验证方案中，冷浸法生产时，浸渍周期通常为（ ）天。
  • A. 3至5
  • B. 5至7
  • C. 7至10
  • D. 10至15
  解析：冷浸法一般浸渍3至5天，时间过短浸出不完全，过长则可能变质。
• 第 2 题 单选题
  酒剂设备验证方案中，对于储液罐的液位计，其零点漂移应不超过满量程的（ ）。
  • A. ±0.5%
  • B. ±1.0%
  • C. ±2.0%
  • D. ±5.0%
  解析：液位计零点漂移一般要求小于等于正负百分之一，以保证测量准确。
• 第 3 题 单选题
  酒剂清洁验证方案中，若采用棉签擦拭法，其回收率验证的接受标准通常为（ ）。
  • A. >=50%
  • B. >=70%
  • C. >=80%
  • D. >=90%
  解析：擦拭法回收率通常要求大于等于百分之八十，才能保证取样方法的有效性。
• 第 4 题 单选题
  酒剂工艺验证方案中，采用热回流法时，回流温度应控制在（ ）摄氏度左右。
  • A. 40至50
  • B. 50至60
  • C. 60至70
  • D. 70至80
  解析：热回流法通常使用较高的温度，但需考虑乙醇沸点，一般控制在70至80摄氏度左右。
• 第 5 题 判断题
  酒剂工艺验证方案中，每个批次的生产记录均应作为验证文件的一部分，并归档保存。
  • A. 对
  • B. 错
  解析：验证文件包括批生产记录等，以确保可追溯性。
• 第 6 题 判断题
  酒剂设备验证方案中，性能确认必须使用与生产完全相同的物料，不得使用模拟物料。
  • A. 对
  • B. 错
  解析：性能确认可使用与生产物料性质相似的模拟物料，不一定必须使用完全相同物料。
• 第 7 题 多选题
  酒剂工艺验证方案中，需要验证的关键工艺参数包括（ ）。
  • A. 浸渍温度
  • B. 搅拌速度
  • C. 灌装速度
  • D. 药液pH值
  • E. 酒精浓度
  解析：浸渍温度、搅拌速度、酒精浓度是酒剂生产的关键工艺参数，灌装速度和药液pH值通常不是关键参数。
• 第 8 题 多选题
  酒剂清洁验证方案中，需要验证的清洁对象包括（ ）。
  • A. 浸渍罐内壁
  • B. 管道内表面
  • C. 灌装机针头
  • D. 车间地面
  • E. 储液罐
  解析：清洁验证只针对直接接触药品的设备表面，车间地面不直接接触药品，无需验证。