药物制剂工二级技师 详细题库

颗粒剂验证 题目预览

• 第 1 题 单选题
  颗粒剂干燥工序采用流化床干燥时，工艺验证中通常需要确认的关键参数包括（ ）。
  • A. 进风温度
  • B. 进风风量
  • C. 干燥时间
  • D. 以上都是
  解析：流化床干燥的关键参数通常包括进风温度、风量和干燥时间，三者均需在工艺验证中确认。
• 第 2 题 单选题
  颗粒剂生产设备验证中，运行确认（OQ）主要验证的内容是（ ）。
  • A. 设备安装位置
  • B. 设备在空载或负载下运行性能
  • C. 设备材质符合要求
  • D. 设备清洁方法
  解析：运行确认（OQ）主要验证设备在空载或负载条件下能否按设计运行，安装位置和材质属于安装确认（IQ），清洁方法属于性能确认（PQ）或清洁验证。
• 第 3 题 单选题
  清洁验证中，对于多产品共线设备，通常采用的计算残留限度的依据是（ ）。
  • A. 10ppm
  • B. 最低日治疗剂量的1/1000
  • C. 两者取最小值
  • D. 目视清洁
  解析：多产品共线时，通常同时考虑10ppm和最低日治疗剂量1/1000两个限度，并取更严格的标准作为残留限度。
• 第 4 题 单选题
  颗粒剂整粒工序中，验证整粒机筛网目数的目的是确保（ ）。
  • A. 颗粒粒度均匀
  • B. 颗粒形状
  • C. 颗粒流动性
  • D. 颗粒含量均匀度
  解析：筛网目数直接决定颗粒的粒度范围，整粒验证主要确认产品粒度均匀性是否符合要求。
• 第 5 题 判断题
  颗粒剂生产工艺验证中，必须对所有关键工艺参数进行挑战性测试。
  • A. 对
  • B. 错
  解析：挑战性测试通常针对最差条件（如边界参数），并非所有关键参数都需进行挑战，常规参数在正常范围内进行确认即可。
• 第 6 题 判断题
  设备清洁验证中，如果采用擦拭法取样，其回收率验证应在设备表面进行。
  • A. 对
  • B. 错
  解析：回收率验证需在与实际设备相同材质和表面处理的平板上进行，以模拟真实取样条件，确保回收率数据可靠。
• 第 7 题 多选题
  颗粒剂生产设备验证中，属于性能确认（PQ）需要确认的内容包括（ ）。
  • A. 设备在工艺条件下的运行稳定性
  • B. 设备生产能力与设计一致
  • C. 设备材质无脱落
  • D. 设备清洗效果
  • E. 设备安全联锁功能
  解析：性能确认（PQ）主要验证设备在实际工艺条件下的持续运行能力，包括稳定性、生产能力及清洗效果。材质确认属于IQ，安全联锁属于OQ。
• 第 8 题 多选题
  颗粒剂清洁验证方案中，通常会包括以下哪些内容（ ）。
  • A. 清洁方法描述
  • B. 最难清洁部位确定
  • C. 残留物限度标准
  • D. 取样计划
  • E. 清洁剂残留检测方法
  解析：清洁验证方案应完整涵盖清洁方法、最难清洁部位识别、残留限度、取样方案以及清洁剂残留检测方法，所有选项均为必要内容。