药物检验员二级技师-药物微生物检定员 详细题库

实验室偏差调查程序 题目预览

• 第 1 题 单选题
  关于实验室偏差调查中“偏差”的基础定义，下列表述正确的是（ ）。
  • A. 偏差仅指检验结果不符合质量标准的情况。
  • B. 偏差仅指实验操作步骤未按SOP执行的情况。
  • C. 偏差是指任何与既定程序、质量标准或预期结果不符的事件。
  • D. 偏差仅指仪器设备校准失效导致的结果异常。
  解析：偏差定义涵盖所有偏离既定标准、操作规程或预期结果的事件，不限于结果、操作或设备，因此C最准确。
• 第 2 题 单选题
  在药物微生物检定实验室偏差调查程序的适用范围中，通常不包括（ ）。
  • A. 微生物限度检查中出现的异常菌落。
  • B. 无菌检查阳性结果。
  • C. 因试剂过期导致的检验失败。
  • D. 因统计过程控制规则触发的异常报警。
  解析：统计过程控制报警可能仅反映正常波动，不一定属于偏差调查范畴，需先评估；其他选项均明确偏离标准或预期，属于适用范围。
• 第 3 题 单选题
  偏差调查中“根本原因”与“直接原因”的区别在于（ ）。
  • A. 直接原因是导致偏差的最终原因，根本原因是表面原因。
  • B. 根本原因是导致偏差发生的系统性深层原因，消除后可防止复发；直接原因是导致偏差发生的表层行为或事件。
  • C. 两者没有区别。
  • D. 根本原因是由直接原因导致的二次原因。
  解析：根本原因指向系统、深层因素，纠正后能预防复发；直接原因是引发偏差的具体行为或事件，通常为表面现象。
• 第 4 题 单选题
  实验室偏差调查程序的基础定义中，“异常结果”指的是（ ）。
  • A. 所有超出质量标准的结果。
  • B. 所有与预期不符的结果，但需通过调查判断是否为偏差。
  • C. 所有由操作错误导致的结果。
  • D. 所有经复检确认的结果。
  解析：异常结果不一定就是偏差，可能由正常波动或随机误差引起，需要调查确认后才能判定是否属于偏差。
• 第 5 题 判断题
  在偏差调查程序中，所有异常结果都必须被视为偏差并进行正式调查。
  • A. 对
  • B. 错
  解析：异常结果可能源于正常波动或随机误差，需先进行初步评估，必要时才启动正式偏差调查，并非所有异常结果都直接认定为偏差。
• 第 6 题 判断题
  实验室偏差调查程序的适用范围仅包括实验操作过程中的偏离，不包括记录错误或环境监测异常。
  • A. 对
  • B. 错
  解析：适用范围通常涵盖所有与既定标准、规程不符的事件，包括记录错误、环境监测超标等可能影响检验结果或质量的因素。
• 第 7 题 多选题
  在实验室偏差调查中，以下哪些属于“基础定义”中明确指出的概念（ ）。
  • A. 偏差
  • B. 异常结果
  • C. 纠正预防措施（CAPA）
  • D. 根本原因
  • E. 风险评估
  解析：基础定义通常包含偏差、异常结果、根本原因等核心术语；CAPA是纠正和预防措施的合称，风险评估属于后续分析工具，通常不列为基础定义。
• 第 8 题 多选题
  以下哪些属于偏差调查程序中“根本原因”的典型类型（ ）。
  • A. 人员培训不足
  • B. 设备设计缺陷
  • C. 操作时注意力不集中
  • D. 标准操作规程不完善
  • E. 环境湿度失控
  解析：根本原因是系统性的深层因素，人员培训不足、设备设计缺陷、SOP不完善、环境失控均可导致反复偏差；而注意力不集中属于直接原因，非根本原因。