药物检验员二级技师-药物微生物检定员 详细题库

无菌检查法方法适用性试验 题目预览

• 第 1 题 单选题
  无菌检查法方法适用性试验的法定依据中，对于具有抑菌作用的供试品，需在培养基中加入（ ）以消除抑菌作用。
  • A. 氯化钠
  • B. 中和剂
  • C. 青霉素酶
  • D. 聚山梨酯80
  解析：依据《中国药典》通则1101，对于有抑菌作用的供试品，需使用中和剂或冲洗液消除抑菌作用，中和剂是统称，而青霉素酶和聚山梨酯80均为具体的中和剂种类，但题目要求选择类别，故B正确。
• 第 2 题 单选题
  依据《中国药典》对无菌检查法方法适用性试验的规定，当采用直接接种法时，供试品与培养基的体积比应（ ）。
  • A. 不大于1:10
  • B. 不小于1:10
  • C. 等于1:10
  • D. 无要求
  解析：直接接种法中供试品体积不得超过培养基体积的10%，即体积比不大于1:10，以确保微生物生长不受抑制。
• 第 3 题 单选题
  无菌检查法方法适用性试验中，需使用（ ）作为真菌代表菌。
  • A. 金黄色葡萄球菌
  • B. 枯草芽孢杆菌
  • C. 白色念珠菌
  • D. 生孢梭菌
  解析：白色念珠菌是真菌代表菌，用于验证胰酪大豆胨液体培养基支持真菌生长的能力，而其他选项分别为需氧菌、需氧芽孢菌和厌氧菌。
• 第 4 题 单选题
  进行无菌检查法方法适用性试验时，法定依据要求每种试验菌的菌液需在（ ）内使用。
  • A. 1小时
  • B. 2小时
  • C. 4小时
  • D. 8小时
  解析：《中国药典》规定，菌液稀释后应在2小时内使用，以保证菌数稳定，避免因时间过长导致菌量变化影响试验结果。
• 第 5 题 判断题
  无菌检查法方法适用性试验的法定依据中，要求供试品溶液需经薄膜过滤后才能接种至培养基中。
  • A. 对
  • B. 错
  解析：方法适用性试验可采用薄膜过滤法或直接接种法，并非必须过滤，根据供试品特性选择适宜方法。
• 第 6 题 判断题
  中国药典规定，无菌检查法方法适用性试验中，若供试品具有抑菌活性，需使用足够量的中和剂或冲洗液以消除抑菌作用。
  • A. 对
  • B. 错
  解析：药典明确要求对于有抑菌作用的供试品，需采用中和剂或冲洗液等消除抑菌作用，以保证试验结果的准确性。
• 第 7 题 多选题
  根据《中国药典》对无菌检查法方法适用性试验的法定依据，下列哪些试验菌种是必须使用的？（ ）
  • A. 金黄色葡萄球菌
  • B. 铜绿假单胞菌
  • C. 大肠埃希菌
  • D. 生孢梭菌
  • E. 白色念珠菌
  解析：药典规定必须使用的6种试验菌为金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌和黑曲霉，大肠埃希菌不在其中，故C不正确。
• 第 8 题 多选题
  进行无菌检查法方法适用性试验时，依据法定要求，需要验证的内容包括（ ）。
  • A. 供试品对微生物生长的抑制
  • B. 供试品对微生物生长的促进
  • C. 培养基的灵敏度
  • D. 薄膜过滤法的有效性
  • E. 中和剂的中和效果
  解析：方法适用性试验需验证供试品是否具有抑菌或促菌作用，同时通过阳性对照验证培养基灵敏度，并确认薄膜过滤法（或直接接种法）以及中和剂、冲洗液等是否有效，故所有选项均正确。