药物检验员二级技师-药物微生物检定员 详细题库

检验准备 题目预览

• 第 1 题 单选题
  无菌检查法适用性试验中，验证供试品对微生物生长抑制作用的消除情况时，其主要目的是确认（ ）。
  • A. 供试品本身是否具有抑菌活性
  • B. 所用培养基的促生长能力是否合格
  • C. 供试品在检验条件下是否对试验菌种有害
  • D. 所采用的供试品制备方法和操作能否消除抑菌干扰
  解析：适用性试验的核心目的是确认供试品在规定的检验条件下不会抑制微生物生长，即通过制备方法和操作消除抑菌性，确保无菌检查结果的可靠性。
• 第 2 题 单选题
  在无菌检查法适用性试验中，若供试品采用薄膜过滤法处理，则试验目的必须包括验证（ ）。
  • A. 滤膜孔径是否大于菌种直径
  • B. 冲洗液对试验菌种的促生长作用
  • C. 滤膜及冲洗液对微生物的截留和洗脱效果
  • D. 供试品对滤膜材质的腐蚀性
  解析：薄膜过滤法需验证滤膜能否有效截留微生物，以及冲洗液能否充分洗脱供试品中的抑菌成分，从而保证微生物被回收并生长。
• 第 3 题 单选题
  无菌检查法适用性试验中，使用金黄色葡萄球菌作为试验菌种时，其试验目的之一是验证（ ）。
  • A. 该菌种在供试品中的存活时间
  • B. 培养基能否支持该菌种在供试品存在下的生长
  • C. 该菌种对供试品中抗生素的敏感性
  • D. 供试品对该菌种的杀灭速率
  解析：适用性试验需验证在供试品存在下，培养基仍能支持代表菌种的生长，以证明供试品无抑菌作用或已消除。
• 第 4 题 单选题
  无菌检查法适用性试验中，对每个供试品批次进行验证时，其试验目的不包括（ ）。
  • A. 确认培养基的无菌性
  • B. 确认供试品的制备方法无抑菌干扰
  • C. 确认检验操作过程不会引入假阴性
  • D. 确认菌种悬液的计数结果
  解析：菌种悬液计数属于菌液制备环节的质控，不是适用性试验的直接目的；适用性试验关注培养基、供试品、操作等对微生物生长的影响。
• 第 5 题 判断题
  无菌检查法适用性试验的目的是为了证明供试品本身不具有任何抑菌活性。
  • A. 对
  • B. 错
  解析：试验目的不是证明供试品本身无抑菌活性，而是证明在规定的制备和检验条件下，任何潜在的抑菌活性已被充分消除，不影响微生物生长。
• 第 6 题 判断题
  无菌检查法适用性试验中，若供试品为输液剂，则试验目的包括验证薄膜过滤法对试验菌种的回收率不低于70%。
  • A. 对
  • B. 错
  解析：根据药典规定，薄膜过滤法适用性试验中，要求试验菌种回收率应不低于70%，以证明方法有效。
• 第 7 题 多选题
  无菌检查法适用性试验的目的主要包括（ ）。
  • A. 验证所用培养基对试验菌种的促生长能力
  • B. 验证供试品在检验条件下是否对微生物生长产生抑制作用
  • C. 验证供试品中所含防腐剂的杀菌效果
  • D. 验证所采用的供试品制备方法能否消除抑菌干扰
  • E. 验证检验操作过程中是否引入外源性污染
  解析：适用性试验旨在确认培养基促生长能力、供试品无抑菌干扰及制备方法有效；C选项验证防腐剂杀菌效果不属于适用性试验目的，E选项验证外源污染属于阴性对照的范畴。
• 第 8 题 多选题
  在无菌检查法适用性试验中，进行薄膜过滤法验证时，试验目的包括（ ）。
  • A. 确认滤膜对试验菌种的截留效率
  • B. 确认冲洗液的体积和次数能否充分去除抑菌成分
  • C. 确认供试品对滤膜的堵塞程度
  • D. 确认含供试品冲洗液对试验菌种生长无抑制作用
  • E. 确认滤膜孔径是否大于0.45微米
  解析：薄膜过滤法需验证滤膜截留菌种、冲洗液去除抑菌成分以及冲洗后液体无抑菌性；C选项堵塞程度属于操作问题，不是目的；E选项滤膜孔径标准是已知的，不需要验证。