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非无菌产品微生物限度检查、微生物计数法适用性试验、控制菌检查法适用性试验知识 题目预览

• 第 1 题 单选题
  非无菌产品微生物限度检查的总体要求中，供试品的检验量通常不少于（ ）克（或毫升）。
  • A. 1
  • B. 5
  • C. 10
  • D. 15
  解析：根据《中国药典》规定，非无菌产品微生物限度检查的检验量一般不少于10克或10毫升。
• 第 2 题 单选题
  非无菌产品微生物限度检查时，对于有抑菌作用的供试品，若采用薄膜过滤法，冲洗量一般不超过（ ）毫升。
  • A. 100
  • B. 200
  • C. 500
  • D. 1000
  解析：药典要求薄膜过滤法的冲洗量通常不超过1000毫升，以避免过度冲洗对微生物造成损伤。
• 第 3 题 单选题
  非无菌产品微生物限度检查中，控制菌检查法适用性试验时，需加入的菌液量应使每个试验菌的菌数小于（ ）cfu。
  • A. 50
  • B. 100
  • C. 200
  • D. 500
  解析：适用性试验中加入的菌液量应使每个试验菌的菌数小于100 cfu，以确保方法灵敏度。
• 第 4 题 单选题
  非无菌产品微生物限度检查结果判断时，若供试品为固体，且需同时计数细菌和霉菌及酵母菌，应分别使用（ ）培养基。
  • A. 胰酪大豆胨琼脂和沙氏葡萄糖琼脂
  • B. 营养琼脂和孟加拉红琼脂
  • C. 平板计数琼脂和马铃薯葡萄糖琼脂
  • D. 麦康凯琼脂和沙氏葡萄糖琼脂
  解析：细菌计数使用胰酪大豆胨琼脂（TSA），霉菌和酵母菌计数使用沙氏葡萄糖琼脂（SDA）。
• 第 5 题 判断题
  非无菌产品微生物限度检查中，当供试品有抑菌作用时，可直接采用平皿法进行计数。
  • A. 对
  • B. 错
  解析：有抑菌作用时不能直接采用平皿法，需进行方法适用性试验，通常采用薄膜过滤法或中和法。
• 第 6 题 判断题
  非无菌产品微生物限度检查的总体要求中，所有供试品均应进行微生物计数法适用性试验。
  • A. 对
  • B. 错
  解析：根据药典规定，所有非无菌产品在开展微生物限度检查前，均须进行方法适用性试验，以确认方法的有效性。
• 第 7 题 多选题
  非无菌产品微生物限度检查的总体要求包括（ ）。
  • A. 检验量应不少于10克或10毫升
  • B. 供试液制备后应在4小时内接种
  • C. 细菌计数培养温度为30～35℃
  • D. 霉菌和酵母菌计数培养温度为20～25℃
  • E. 结果判读时，若平板上无菌落生长，报告为0cfu
  解析：A正确；B错误，应在2小时内接种；C正确；D正确；E错误，应报告小于1乘以最低稀释倍数，而非0cfu。
• 第 8 题 多选题
  关于非无菌产品微生物限度检查的控制菌检查法适用性试验，下列说法正确的有（ ）。
  • A. 需使用大肠埃希菌作为试验菌
  • B. 需使用金黄色葡萄球菌作为试验菌
  • C. 需使用铜绿假单胞菌作为试验菌
  • D. 需使用白色念珠菌作为试验菌
  • E. 需使用黑曲霉作为试验菌
  解析：控制菌检查法适用性试验使用的试验菌应为对应的控制菌，常见包括大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌等；白色念珠菌和黑曲霉主要用于霉菌和酵母菌计数方法的适用性试验。