发酵工程制药工一级高级技师 详细题库

包装与入库 题目预览

• 第 1 题 单选题
  在药品包装材料相容性研究中，通过模拟实际使用条件，测定从包装材料迁移到药品中物质的试验称为（ ）。
  • A. 提取试验
  • B. 迁移试验
  • C. 浸出物试验
  • D. 吸附试验
  解析：浸出物试验是在模拟使用条件下测定从包装材料迁移到药品中的物质，而提取试验采用极端溶剂，迁移试验概念更宽泛，吸附试验测定药品成分被包装吸附。
• 第 2 题 单选题
  药用丁基橡胶塞中常用的硫化体系为（ ），以减少对药液的污染。
  • A. 硫磺硫化
  • B. 过氧化物硫化
  • C. 树脂硫化
  • D. 金属氧化物硫化
  解析：过氧化物硫化体系残留物较少，可降低硫化剂对药液的污染风险，是高级工艺中常用替代方案。
• 第 3 题 单选题
  在选用低密度聚乙烯（LDPE）作为输液袋材料时，需特别评估其对药品中有效成分的（ ）作用。
  • A. 吸附
  • B. 渗透
  • C. 氧化
  • D. 水解
  解析：LDPE对某些药物（如胰岛素）有显著吸附作用，可导致药液浓度下降，是相容性重点考察项。
• 第 4 题 单选题
  蛋白药物在包装材料表面吸附后，可能导致（ ）。
  • A. 浓度下降
  • B. 活性降低
  • C. 免疫原性风险
  • D. 以上都是
  解析：蛋白吸附可引起浓度降低、构象变化导致活性降低，并可能形成聚集物增加免疫原性风险。
• 第 5 题 判断题
  对于注射剂用玻璃容器，其内表面经过硅化处理可以降低对药液中蛋白的吸附。
  • A. 对
  • B. 错
  解析：硅化处理使玻璃表面疏水，减少蛋白与玻璃的相互作用，从而降低吸附。
• 第 6 题 判断题
  药品包装材料与药物的相容性试验中，通常只需要考察化学相容性，无需考虑物理相容性。
  • A. 对
  • B. 错
  解析：相容性试验需同时考察化学相容性（如迁移、反应）和物理相容性（如吸附、渗透、机械强度等）。
• 第 7 题 多选题
  在药品包装材料选用过程中，需考虑的材料相容性要求包括（ ）。
  • A. 包装材料不应释放有毒有害物质
  • B. 包装材料对药品有效成分应有足够阻隔性
  • C. 包装材料应具有良好机械强度
  • D. 包装材料与药品接触后不应发生化学反应
  • E. 包装材料应透明度高以便于检查
  解析：A、B、D直接属于相容性范畴；机械强度属于物理性能，透明度属于外观要求，均非相容性核心指标。
• 第 8 题 多选题
  根据现行法规，进行药品包装材料与药物相容性研究时，应重点考察的浸出物可能包括（ ）。
  • A. 金属元素
  • B. 抗氧剂
  • C. 增塑剂
  • D. 残留溶剂
  • E. 微生物代谢物
  解析：金属元素、抗氧剂、增塑剂、残留溶剂均为常见从包装材料迁移至药品的物质；微生物代谢物非包装材料固有成分，通常不属于浸出物考察范围。