发酵工程制药工一级高级技师 详细题库

发酵药物新工艺、新技术生产转移方法 题目预览

• 第 1 题 单选题
  在发酵药物技术转移中，负责定义转移活动的质量要求和可接受标准的主要法规框架是（ ）。
  • A. ICH Q10 药品质量体系
  • B. ICH Q7 原料药GMP
  • C. 《药品生产质量管理规范》附录
  • D. 《药品注册管理办法》
  解析：ICH Q10 药品质量体系为技术转移提供了系统性的质量要求框架，强调质量风险管理与知识管理。
• 第 2 题 单选题
  根据技术转移相关指南，转移活动中用于确保工艺一致性的关键文件是（ ）。
  • A. 工艺验证方案
  • B. 技术转移方案与报告
  • C. 批生产记录
  • D. 设备确认报告
  解析：技术转移方案与报告是指导并记录转移活动全过程的核心文件，包含工艺参数、分析方法等关键信息。
• 第 3 题 单选题
  在发酵药物新工艺技术转移中，法规要求转移双方应具备的基本条件是（ ）。
  • A. 均取得GMP证书
  • B. 均具有药品生产许可证
  • C. 均通过药品GMP符合性检查
  • D. 均具有相应的质量管理体系并符合适用法规要求
  解析：技术转移法规框架强调双方应建立并运行符合相关法规的质量管理体系，而不仅仅是证书或检查。
• 第 4 题 单选题
  下列哪项不属于技术转移法规框架中关于知识管理的核心要素（ ）。
  • A. 工艺知识的系统化收集与记录
  • B. 在转移过程中传递工艺开发历史
  • C. 转移后持续监测工艺性能
  • D. 转移双方签订保密协议
  解析：保密协议属于商业法律范畴，而非技术转移法规框架中知识管理的核心要素。知识管理核心是工艺知识的传递、记录与持续改进。
• 第 5 题 判断题
  根据技术转移的基本概念，技术转移仅指将工艺从研发部门转移到生产部门的过程，不包括不同生产场地之间的转移。
  • A. 对
  • B. 错
  解析：技术转移包括研发至生产、生产场地之间、以及不同企业之间的转移，不仅限于研发到生产。
• 第 6 题 判断题
  在发酵药物技术转移中，法规要求所有工艺参数必须在转移前完全确定，不允许在转移过程中进行调整。
  • A. 对
  • B. 错
  解析：技术转移过程中允许在风险管理基础上对工艺参数进行适当调整，并通过验证确认，并非完全不可改动。
• 第 7 题 多选题
  在发酵药物技术转移法规框架中，通常包含以下哪些关键文件或指南（ ）。
  • A. ISPE 技术转移指南
  • B. WHO 技术转移指南
  • C. ICH Q10 药品质量体系
  • D. 《中国药典》
  • E. 《药品数据管理规范》
  解析：ISPE和WHO有专门的技术转移指南，ICH Q10是质量体系框架，而《中国药典》和《药品数据管理规范》虽相关但非直接针对技术转移的法规框架文件。
• 第 8 题 多选题
  关于技术转移的基本概念，以下说法正确的有（ ）。
  • A. 技术转移是知识传递的过程
  • B. 技术转移只涉及工艺，不包括分析方法
  • C. 技术转移的成功标准是转移后产品符合既定质量属性
  • D. 技术转移需要充分的工艺知识理解
  • E. 技术转移过程中风险评估是必要的
  解析：B错误，技术转移包括分析方法转移。其他正确。