发酵工程制药工一级高级技师 详细题库

新产品试生产的开、停车方案的编写方法 题目预览

• 第 1 题 单选题
  新产品试生产开停车方案的主要编写依据不包括（ ）。
  • A. 企业年度生产经营计划
  • B. 产品工艺规程
  • C. 设备操作手册
  • D. 相关安全规范
  解析：企业年度生产经营计划不属于直接的开停车方案编写依据，后者应基于工艺、设备、安全和法规等。
• 第 2 题 单选题
  在新产品试生产开停车方案中，确定关键操作步骤应优先依据（ ）。
  • A. 操作人员经验
  • B. 小试或中试研究数据
  • C. 同类产品操作法
  • D. 设备设计参数
  解析：小试或中试研究数据提供了最可靠的工艺参数和操作条件，是方案编写的核心依据。
• 第 3 题 单选题
  开停车方案的适用原则中不包括（ ）。
  • A. 安全第一
  • B. 循序渐进
  • C. 成本最低
  • D. 充分验证
  解析：成本最低并非开停车方案的适用原则，安全、循序渐进和充分验证才是关键原则。
• 第 4 题 单选题
  新产品试生产开停车方案的编写依据应包括（ ）。
  • A. 仅工艺规程
  • B. 工艺规程和GMP
  • C. 工艺规程和安全生产法
  • D. 工艺规程、GMP、安全生产法及设备操作说明书
  解析：完整的编写依据需涵盖工艺、设备、法规和安全等多方面要求。
• 第 5 题 判断题
  新产品试生产的开停车方案只需考虑工艺参数，无需考虑设备安全风险。
  • A. 对
  • B. 错
  解析：设备安全风险是开停车方案必须评估的重要内容，关系到人员和设备安全。
• 第 6 题 判断题
  在编写新产品试生产开停车方案时，应参照同类产品的成熟方案进行简化即可。
  • A. 对
  • B. 错
  解析：每个新产品有其独特的工艺特性和风险，必须基于本产品的实验数据和风险评估进行编写，不能简单照搬。
• 第 7 题 多选题
  以下哪些属于新产品试生产开停车方案的编写依据？（ ）
  • A. 产品工艺规程
  • B. 设备操作说明书
  • C. 企业年度生产计划
  • D. 药品生产质量管理规范（GMP）
  • E. 安全风险评估报告
  解析：企业年度生产计划不直接用于开停车方案的编写，其余均属必要依据。
• 第 8 题 多选题
  在编制新产品试生产开停车方案时，应遵循的适用原则包括（ ）。
  • A. 安全优先原则
  • B. 循序渐进原则
  • C. 成本最低原则
  • D. 充分验证原则
  • E. 应急准备原则
  解析：成本最低不是开停车方案的指导原则，安全、循序渐进、充分验证和应急准备才是。