发酵工程制药工四级中级工 详细题库

质量、环境、安全及职业健康知识 题目预览

• 第 1 题 单选题
  在制药生产过程中，当检验结果出现超标时，质量部门应当首先启动（ ）。
  • A. 实验室调查
  • B. 成品放行
  • C. 供应商审计
  • D. 清洁验证
  解析：检验结果出现超标时，应先启动实验室调查，确认是否存在检验偏差或实验室差错，再决定是否进入生产偏差调查。
• 第 2 题 单选题
  在发酵生产过程中，监控人员发现发酵液pH值超出工艺规定范围，正确的做法是（ ）。
  • A. 等待下一批生产时再处理
  • B. 及时报告并按规定的偏差处理程序处置
  • C. 自行补加酸或碱后继续生产
  • D. 修改批生产记录使pH值符合规定
  解析：工艺参数偏离规定范围属于偏差，应立即报告并按偏差处理程序处置，不得自行调整参数、隐瞒或修改记录。
• 第 3 题 单选题
  在制药生产质量管控中，变更实施完成后，应对变更效果进行（ ）。
  • A. 风险评估并形成变更申请
  • B. 设备安装确认
  • C. 审核与评估，并确定是否需要采取纠正和预防措施
  • D. 产品召回
  解析：变更实施后需对其效果进行审核与评估，必要时采取纠正和预防措施，确保变更达到预期质量目标。
• 第 4 题 单选题
  制药生产现场的质量文件版本发生更新时，旧版文件应当（ ）。
  • A. 继续与新版文件同时使用
  • B. 由操作人员自行销毁
  • C. 撕掉封面后留作草稿纸
  • D. 按文件管理规程收回并归档或销毁
  解析：旧版文件必须按文件管理规程收回、作废、归档或销毁，防止现场误用已失效文件。
• 第 5 题 判断题
  制药生产过程中，只要最终产品检验合格，中间产品就可以不再进行质量评价。
  • A. 对
  • B. 错
  解析：中间产品必须按工艺规程和质量控制要求进行评价，不能以最终产品检验合格替代中间产品的质量管控。
• 第 6 题 判断题
  风险评估的深度、形式与文件化程度应当与风险水平相适应。
  • A. 对
  • B. 错
  解析：质量风险管理要求风险越高，评估的深度和文件化程度越充分，以便有效控制风险。
• 第 7 题 多选题
  在制药生产质量管控中，下列属于质量保证活动范畴的有（ ）。
  • A. 物料供应商审计
  • B. 产品质量回顾分析
  • C. 偏差调查与处理
  • D. 药品市场广告投放
  • E. 文件管理
  解析：质量保证活动涵盖物料管理、产品质量回顾、偏差处理、文件管理等，药品市场广告投放不属于制药生产质量保证活动。
• 第 8 题 多选题
  在发酵生产过程中，下列属于发酵过程关键工艺参数的有（ ）。
  • A. 通气量
  • B. 发酵温度
  • C. 搅拌转速
  • D. 发酵液pH值
  • E. 操作人员姓名
  解析：通气量、发酵温度、搅拌转速和发酵液pH值直接影响微生物生长与代谢产物质量，属于关键工艺参数；操作人员姓名不属于工艺参数。