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《药品生产质量管理规范》 相关知识 题目预览

• 第 1 题 单选题
  根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业应当建立（ ）系统，对药品生产全过程进行记录。
  • A. 文件管理
  • B. 质量保证
  • C. 生产管理
  • D. 设备管理
  解析：《药品生产质量管理规范》明确要求企业建立文件管理系统，对生产全过程进行记录，确保可追溯。
• 第 2 题 单选题
  《药品生产质量管理规范》规定，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当（ ）。
  • A. 等于零
  • B. 不低于10帕斯卡
  • C. 不高于5帕斯卡
  • D. 保持负压
  解析：规范要求洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡，以防止污染和交叉污染。
• 第 3 题 单选题
  《药品生产质量管理规范》要求，药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和（ ）。
  • A. 设备管理员
  • B. 物料管理员
  • C. 质量受权人
  • D. 仓库管理员
  解析：规范明确关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
• 第 4 题 单选题
  《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录应当由（ ）审核。
  • A. 操作人员
  • B. 班组长
  • C. 质量管理部门
  • D. 设备维修人员
  解析：批生产记录应当由质量管理部门审核，确保生产过程和记录符合要求。
• 第 5 题 判断题
  《药品生产质量管理规范》要求，药品生产企业应当对物料供应商进行质量评估，并建立供应商档案。
  • A. 对
  • B. 错
  解析：规范规定企业应当对物料供应商进行质量评估，合格供应商名单应当建立档案，确保物料质量。
• 第 6 题 判断题
  《药品生产质量管理规范》规定，药品生产企业的质量管理负责人可以兼任生产管理负责人。
  • A. 对
  • B. 错
  解析：规范要求质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任，以保证质量管理的独立性。
• 第 7 题 多选题
  根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业的厂房应当根据（ ）进行合理布局，以防止污染和交叉污染。
  • A. 生产工艺流程
  • B. 空气洁净度级别
  • C. 人员流动方向
  • D. 物料流动方向
  • E. 设备价格
  解析：厂房布局应当根据生产工艺流程、空气洁净度级别、人员和物料流动方向等要求合理设计，防止污染和交叉污染。
• 第 8 题 多选题
  《药品生产质量管理规范》规定，药品生产企业的文件应当包括（ ）等。
  • A. 质量标准
  • B. 生产处方
  • C. 生产记录
  • D. 操作规程
  • E. 员工考勤表
  解析：规范要求文件包括质量标准、生产处方、生产记录、操作规程等，员工考勤表不属于GMP文件范畴。